Evropská komise rozšiřuje úspěšnou strategii EU pro očkovací látky o strategii pro terapeutické prostředky proti COVID-19. Cílem je podpořit vývoj a dostupnost těchto velice potřebných terapeutických prostředků, včetně těch pro léčbu tzv. „dlouhého covidu“. Dnešní strategie řeší celý životní cyklus léčivých přípravků: od výzkumu, vývoje a výroby až po zadávání zakázek a zavádění.

Je součástí silné evropské zdravotní unie, v níž se všechny země EU společně připravují na zdravotní krize a reagují na ně a zajišťují dostupnost cenově dosažitelných a inovativních zdravotnických prostředků, včetně terapeutických prostředků nezbytných pro léčbu onemocnění COVID-19.

Součástí strategie jsou jasně vymezená opatření a cíle, včetně povolení tří nových terapeutických prostředků pro léčbu onemocnění COVID-19 do října 2021 a případně dalších dvou do konce roku. Konkrétně:

  • Výzkum, vývoj a inovace
    • Investovat 90 milionů eur do populačních studií a klinických hodnocení, aby se stanovily souvislosti mezi rizikovými faktory a výsledky v oblasti zdraví s cílem. Tento výzkum bude mít vliv na další tvorbu politiky v oblasti veřejného zdraví a na klinické řízení, a to i pro pacienty s dlouhým onemocněním COVID-19.
    • Do července 2021 vytvořit „katalyzátor inovací v oblasti terapeutických prostředků“ na podporu nejslibnějších terapeutik od předklinického výzkumu až po registraci. Tento nástroj bude vycházet ze stávajících iniciativ a investic do terapeutického vývoje a bude fungovat v úzké spolupráci s Evropským úřadem pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) v rámci přípravné akce zaměřené na mapování terapeutik. Zajistí tak koordinaci všech výzkumných projektů v oblasti terapeutických prostředků proti COVID-19, podnítí inovace a podpoří terapeutický vývoj.
  • Přístup ke klinickým hodnocením a jejich rychlé schvalování
    • Investovat 5 milionů eur v rámci programu EU4Health se záměrem vygenerovat lepší a vysoce kvalitní údaje týkající se bezpečnosti klinických studií, které napomůžou včasnému dosažení solidních výsledků.
    • Poskytnout zemím EU finanční podporu ve výši 2 milionů eur v rámci pracovního programu EU4Health na rok 2021 na zrychlené a koordinované posuzování s cílem usnadnit schvalování klinických hodnocení.
    • Prozkoumat možnosti, jak podpořit odborníky v oblasti vývoje terapeutických prostředků, aby se vytvořily kapacity pro výrobu vysoce kvalitního materiálu pro klinická hodnocení.
  • Vyhledávání kandidátních terapeutických prostředků
    • Investovat 5 milionů EUR do mapování terapeutických prostředků a diagnostiky v zájmu analýzy vývojových fází, výrobních kapacit a dodavatelských řetězců, včetně možných problematických míst.
    • Vytvořit širší portfolio 10 potenciálních terapeutických prostředků proti COVID-19 a do června 2021 identifkovat pět nejslibnějších.
  • Dodavatelské řetězce a dodávky léčivých přípravků
    • Financovat přípravnou akci ve výši 40 milionů EUR na podporu flexibilní výroby a přístupu k terapeutickým prostředkům proti COVID-19 v rámci projektu EU Fab. Ten se zase časem stane důležitým vkladem do budoucnosti Evropského úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA).
  • Regulační flexibilita
    • Schválit do října nejméně tři nové terapeutické prostředky a případně do konce roku další dva a vyvinout flexibilní regulační přístupy s cílem urychlit posuzování slibných a bezpečných terapeutických prostředků proti COVID-19.
    • Zahájit, v závislosti na výsledcích výzkumu a vývoje, do konce roku 2021 sedm průběžných přezkumů slibných terapeutických prostředků.
  • Společné zadávání veřejných zakázek a financování
    • Do konce roku uzavřít nové smlouvy na nákup povolených terapeutických prostředků.
    • Zajistit rychlejší přístup k léčivým přípravkům s kratšími administrativními lhůtami.
  • Mezinárodní spolupráce s cílem zpřístupnit léčivé přípravky všem.
    • Posílit zapojení do terapeutického pilíře nástroje Akcelerátor přístupu k nástrojům proti COVID-19 (ACT-A).
    • Podpořit mezinárodní spolupráci v rámci iniciativy „OPEN“.

Další postup

Komise vypracuje portfolio 10 potenciálních terapeutických prostředků proti COVID-19 a do června 2021 identifikuje pět nejslibnějších. Pro zainteresované subjekty působící v tomto odvětví a zabývající se terapeutickými prostředky uspořádá akce zaměřené na navazování kontaktů, aby se zajistila dostatečná výrobní kapacita a rychlá výroba. Do koce roku budou vydána nová povolení, provedeny průběžné přezkumy a podepsány smlouvy o společném zadávání zakázek.

„Akcelerátor inovací v oblasti terapeutických prostředků“, akce zaměřené na navazování kontaktů a přípravná akce na podporu flexibilní výroby a přístupu k terapeutickým prostředkům proti COVID-19 v rámci projektu EU Fab budou východiskem činnosti úřadu HERA. Návrh týkající se tohoto úřadu má být předložen později v průběhu tohoto roku. Pilotní projekt týkající se přístupu ke zdravotním údajům bude podkladem pro návrh týkající se evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, jehož předložení se očekává v průběhu tohoto roku.

Členové sboru komisařů se vyjádřili takto:

Místopředseda pro podporu evropského způsobu života Margaritis Schinas k tomu uvedl: „Situace na řadě jednotek intenzivní péče po celé Evropě zůstává kritická. Musíme se zaměřit jak na vakcíny, tak na terapeutické prostředky, tedy dva účinné a vzájemně se doplňující způsoby boje proti onemocnění COVID-19. V současnosti však máme k léčbě onemocnění COVID-19 pouze jeden registrovaný léčivý přípravek. Naše dnešní úsilí o lepší dostupnost léků povede k tomu, že pacienti dostanou potřebnou léčbu, a současně pracujeme na naší budoucí biomedicínské připravenosti. Koordinovaná strategie pro rychlý přístup k terapeutickým prostředkům posílí naši strategickou autonomii a přispěje ke vzniku silné zdravotní unie.“

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová doplnila: „Očkování zachraňuje životy, ale zatím nedokáže COVID-19 vymýtit. Potřebujeme výrazně pokročit v oblasti léčby, abychom omezili potřebu hospitalizace, urychlili dobu zotavení a snížili úmrtnost. Pacienti v Evropě a na celém světě by měli mít přístup k léčivým přípravkům proti COVID-19 světové úrovně. Proto jsme si vytyčili velmi jasný cíl: do října vyvineme a schválíme tři nové účinné terapeutické prostředky proti COVID-19, které mohou mít potenciál změnit průběh onemocnění. Dosáhneme toho prostřednictvím investic do výzkumu a inovací, identifikací nových slibných léčivých přípravků, navýšením výrobní kapacity a podporou rovného přístupu. Naše strategie pro terapeutické prostředky je dokladem silné zdravotní unie v akci.“

Komisařka pro inovace, výzkum, kulturu, vzdělávání a mládež Marija Gabrielová v této souvislosti uvedla: „Díky lepší dostupnosti očkovacích látek v celé Evropě je nyní před onemocněním COVID-19 chráněno stále více Evropanů. S ohledem na záchranu životů prozatím zůstává prioritou vývoj inovativních léčivých přípravků k léčbě pacientů s koronavirem. Výzkum a inovace jsou prvním krokem k nalezení účinných a bezpečných terapeutických prostředků, a proto navrhujeme vytvořit nový „akcelerátor inovací v oblasti terapeutických prostředků proti COVID-19“ a budeme investovat 90 milionů EUR do populačních studií a klinických hodnocení.

Souvislosti

Strategie pro terapeutické prostředky proti COVID-19 doplňuje Strategii EU pro očkovací látky z června 2020 a navazuje na probíhající práci Evropské agentury pro léčivé přípravky a Komise zaměřenou na podporu výzkumu, vývoje, výroby a zavádění terapeutických prostředků.

Strategie je součástí silné Evropské zdravotní unie, využívá koordinovaný přístup EU k lepší ochraně zdraví našich občanů, dává EU a jejím členským států do rukou nástroje pro lepší prevenci a řešení budoucích pandemií a zlepšuje odolnost evropských systémů zdravotní péče.

Váš komentář